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動物藥政管理

    公告行政院農業委員會於104年3月5日發布修正「動物用藥品檢驗標準」部分條文令影本(含法規命令條文)乙份 Print
    【上版日期】:104-03-16

    動物用藥品檢驗標準部分條文修正條文

    第四十九條    本標準適用於家禽霍亂巴氏桿菌(Pasteurella multocida)培養菌液或培養後添加巴氏桿菌次單位重組蛋白,經不活化後加適當防腐劑後製成製劑之檢定。

    第五十條    被檢家禽霍亂菌苗須符合下列條件:

    一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。

    二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

    三、純粹試驗:不得含有家禽霍亂巴氏桿菌以外之細菌。

    四、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)及酚(Phenol)含有量各須為○.二%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。

    五、安全試驗:選體重十三至十五公克健康小鼠五隻,各注射本劑○.五毫升於皮下,經二週觀察,須無任何不良反應而增重健存。

    六、效力試驗:選體重十三至十五公克健康小鼠十二隻,隨機取二隻為對照,其餘十隻試驗小鼠各注射本劑○.二毫升於皮下,經二週,以家禽霍亂菌一○LD50皮下注射攻擊,觀察二週,試驗組小鼠須六十%以上耐過而健存,對照小鼠須全部發病斃死。

    前項試驗確定困難時,應予複檢。

    第九十三節    豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗檢驗標準

    第一百八十二條之二十五    本標準適用於豬生殖與呼吸綜合症病毒(Porcine reproductive and respiratory syndrome virus)以組織培養細胞增殖後,經不活化後,加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。

    第一百八十二條之二十六    被檢豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗須符合下列條件:

    一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。

    二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

    三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formal-dehyde)含有量須為○.一%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。

    四、安全試驗:選四至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬五頭,隨機取四頭為試驗組,其中二頭以本劑二劑量肌肉注射一次,另二頭以本劑一劑量肌肉注射二次,每次間隔四週,其餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察兩週,注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。

    五、效力試驗:將前款安全試驗經本劑一劑量二次接種後三週之豬血清,測定豬生殖與呼吸綜合症之間接螢光抗體力價,其幾何平均值達六十四倍以上(含六十四倍),對照組血清須為陰性。

    前項試驗確定困難時,應予複檢。

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